포름알데하이드와 방출형 방부제 — 제형이 한도를 가릅니다

포름알데하이드는 금지가 아닙니다

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"어떤 농도에서도 사용 금지"라는 설명이 업계에 퍼져 있는데 사실이 아닙니다. Hotlist의 제한 성분이고, 제형 카테고리마다 다른 한도가 적용됩니다. 다만 한 가지 제형에서는 실제로 금지입니다.

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Hotlist 원문 — 다섯 갈래입니다

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한도만 보면 네일 하드너가 5%로 가장 높고, b) 항목이 0.01%로 가장 엄격합니다. 그런데 실무에서 판단이 갈리는 곳이 바로 b)입니다.

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★ b) 조항은 어디까지 걸립니까

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조건문을 그대로 읽어야 합니다 — "products that release formaldehyde vapours when used according to directions". 제품 종류가 아니라 사용법대로 썼을 때 포름알데하이드 증기를 방출하는가가 기준입니다.

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확실하게 걸리는 것은 한 부류이고, 판단이 갈리는 것이 또 한 부류입니다.

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• 확실 — 열·송풍을 쓰는 헤어 제품 — 매직, 볼륨매직, 케라틴 트리트먼트. Health Canada가 이 한도를 적용한다고 직접 밝힌 유일한 대상이 송풍·가열을 전제로 하는 헤어 스트레이트닝 제품입니다. Hotlist가 메틸렌글라이콜을 "See Formaldehyde"로 끌어오는 것도 같은 맥락입니다

• 판단이 갈림 — 방출형 방부제를 쓴 일반 비에어로졸 제품 — DMDM 하이단토인, 이미다졸리디닐 우레아, 디아졸리디닐 우레아, 쿼터늄-15. 이들은 Hotlist에 독립 항목으로 등재되어 있지 않고, Hotlist는 "formaldehyde-releasing"이나 "free formaldehyde"라는 개념 자체를 쓰지 않습니다

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즉 조문은 제형을 한정하지 않지만 Health Canada의 공개 해석은 가열·송풍 헤어 제품만 지목합니다. 2014년 개정문이 이 한도를 "inhalation limit"라고 부른 것도 규율 대상이 사용 중 발생하는 증기의 흡입 노출이라는 뜻입니다. 그래서 실무 기준은 이렇게 잡습니다. 가열·송풍을 지시하는 헤어 제품이면 b)의 0.01%를 확정 기준으로 관리하고, 그 밖의 제품은 방부 목적이므로 d)의 0.2%를 기준으로 하되 방출형 방부제 사용 사실과 예상 유리 포름알데하이드 수준을 문서로 남겨 두십시오. 판단이 갈리는 사안이라 개별 제품은 Health Canada 조회로 확정하는 편이 안전합니다.

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개정 이력이 이 취지를 확인해 줍니다.

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에어로졸은 농도와 무관하게 금지

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제형 중 유일하게 한도 자체가 없는 것이 에어로졸입니다. 헤어스프레이, 미스트형 제품, 스프레이 스타일러가 해당됩니다.

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비에어로졸에서 통과한 처방이라도 스프레이 제형으로 바꾸는 순간 불가가 됩니다. 제형 변경 시 반드시 재검토하십시오.

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네일 하드너 — 5%인데 조건이 둘입니다

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농도만 맞추면 되는 것이 아닙니다. Hotlist 조건란에 "must be sold with nail shields and directions for use" 가 명시되어 있습니다. 네일 실드를 함께 판매하지 않으면 부적합입니다.

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주의문구도 문장이 지정되어 있습니다.

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제한 성분은 사용조건과 주의문구를 모두 충족해야 한다는 원칙이 여기서 그대로 드러납니다. 셋 중 하나라도 빠지면 부적합입니다.

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leave-on과 rinse-off — 구분이 규제를 가릅니다

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Hotlist의 여러 항목이 이 두 카테고리로 한도를 나눕니다. 정의는 화장품 규정에 있습니다.

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판단 기준은 제품 형태가 아니라 의도된 사용법입니다. 워시오프 팩은 rinse-off, 슬리핑팩은 leave-on입니다. 사용법 표시가 그 판단의 근거가 됩니다.

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이 구분이 결정적인 대표 사례가 MIT 계열 방부제입니다. MI 단독도, MCI와의 혼합도 리브온에는 농도와 무관하게 쓸 수 없고 린스오프에서만 0.0015%까지 허용됩니다. 놓치기 쉬운 조건이 두 개 더 있습니다. MCI는 MI와 함께 쓸 때만 허용되고, 한 제품에 MI 단독과 MI/MCI 혼합이 같이 들어가면 합산해서 0.0015%를 넘을 수 없습니다.

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눈 주위 제품은 별도 규정이 있습니다

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화장품 규정은 눈 주위를 매우 넓게 정의합니다.

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눈썹, 눈썹 아래 피부, 눈꺼풀, 속눈썹, 결막낭, 안구, 눈 아래 연조직까지입니다. 아이브로우 제품과 아이크림도 눈 주위 제품입니다. 이 영역에는 콜타르 색소 사용이 금지됩니다 (s.14(1)).

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크레솔 계열도 같은 맥락인데 2025년 2월 개정으로 항목이 갈렸습니다. p-크레솔과 그 혼합물은 금지 성분이고, m-크레솔·o-크레솔·p-클로로-m-크레솔은 제한 성분으로 남아 각각 점막 사용 제품에 쓸 수 없고 그 밖의 화장품에서 0.1%까지 허용되며 "Do not use in the area of the eye, mouth or nose" 주의문구가 붙습니다. 제한 조건의 문언은 이렇습니다 — "Not permitted in cosmetics intended to be used on or around mucosal membranes such as eyes, mouth or nose".

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안전한 사용법 표시가 안전성 판단 기준입니다

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식품의약품법 제16조는 "라벨의 지시에 따라 사용했을 때" 유해할 수 있는 제품의 판매를 금지합니다. 즉 라벨의 사용법이 판단의 기준선이 됩니다.

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사용 부위를 실제 평가 범위보다 넓게 쓰면 그 자체가 위험을 만듭니다. 눈가 사용을 평가하지 않은 제품에 "eye area"를 표기하면 제16조 리스크가 발생합니다.

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실무 점검

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• 제형이 에어로졸입니까? → 사용 불가

• 사용법대로 썼을 때 증기가 방출됩니까? → 가열·송풍을 지시하는 헤어 제품이면 0.01% 확정

• 방부 목적 비구강 제품입니까? → 0.2%. 방출형 방부제를 쓴다면 사용 근거를 문서로 남길 것

• 네일 하드너입니까? → 5.0% + 네일 실드 동봉 판매 + 지정 주의문구

• leave-on인지 rinse-off인지 사용법 표시로 명확합니까?

• 눈 주위·점막 제품에 콜타르 색소나 크레솔이 있습니까? → 사용 불가

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공식 근거

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• Cosmetic Ingredient Hotlist — 제한 성분 목록 (Formaldehyde 항목)

• Changes to the Cosmetic Ingredient Hotlist — 방출 개념 도입 (2014-04)

• Safety of Cosmetic Ingredients — 해설

• Cosmetic Regulations — leave-on/rinse-off 정의(s.2(1)), 눈 주위(s.14), 안전 사용법(s.24)

• Food and Drugs Act s.16

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작성 Truassurance Regulatory Affairs · 최종 확인 2026-09-02 · 근거 Health Canada Cosmetic Ingredient Hotlist 원문 (상단 링크) · 변경 이력 2026-09-02 현행 Hotlist 원표 재대조 / 2026-08-30 최초 작성