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01

이 검토가 필요한 경우

  • NPN은 받았는데 사이트 라이센스도 있어야 한다고 합니다.

  • 캐나다에서 수입과 보관만 하는데도 라이센스가 필요한지 모르겠습니다.

  • GMP 증빙을 어디까지 준비해야 하는지 기준이 없습니다.

  • 제조사가 해외인데 그 시설의 GMP를 어떻게 증명하는지 막혀 있습니다.

02

무엇을 검토합니까

  • 필요 범위 판정 — 수행하는 활동(제조 · 포장 · 라벨링 · 수입 · 유통) 중 어디까지가 라이센스 대상인지 정합니다.

  • 활동·제형 범위 확정 — 신청서에 기재할 활동과 취급 제형 범주를 정합니다. 나중에 넓히려면 변경 신청이 필요하므로 처음에 맞춥니다.

  • GMP 증빙 정리 — 제조소별로 필요한 근거를 모으고, 빠진 것이 무엇인지 알려드립니다.

  • 품질보증 보고서(QAR) 작성 — 규정이 요구하는 항목을 갖춰 작성합니다. 이 문서가 심사의 중심입니다.

  • 표준작업지침(SOP) 검토 — 보관, 유통, 회수, 불만 처리 절차가 요건을 충족하는지 봅니다.

  • 신청서 작성·제출 및 질의 대응

​

서비스 범위 — 이 서비스는 천연건강제품(NHP) 사이트 라이센스를 대상으로 합니다. 의약품 시설 라이센스(DEL)는 준비 중이며, 필요하신 경우 문의해 주시면 진행 가능 시점을 안내드립니다.

03

결과물

  • 필요 범위 판정서 — 어떤 활동이 대상이고 무엇이 아닌지

  • 품질보증 보고서(QAR) — 제출본

  • GMP 증빙 정리표 — 제조소별 확보 여부와 부족분

  • SOP 검토 의견 — 보완이 필요한 절차와 방향

  • 취득 후 유지 안내 — 갱신 주기와 변경 신고 대상

​

준비 자료 점검 결과는 다섯 가지 중 하나로 표기합니다 — 적합 · 보완 권장 · 수정 권장 · 선택 · 확인 요청. 단정적인 표현 대신 권고형을 쓰는 이유는 최종 판단 권한이 Health Canada에 있기 때문입니다.

04

준비해 주실 자료

필수

  • 수행 활동 목록 — 제조 · 포장 · 라벨링 · 수입 · 유통 중 해당하는 것

  • 제조소 정보 — 이름, 주소, 수행 공정

  • 제조소 GMP 증빙 — 인증서 또는 실사 보고서

  • 취급 제형 목록

  • 보관 시설 정보 — 주소와 온습도 관리 조건

​

있으면 도움이 되는 자료

  • 기존 표준작업지침(SOP) 문서

  • 타국 사이트 라이센스 또는 제조업 허가

  • 회수·불만 처리 기록 양식

  • 위탁 보관·물류사 계약서

05

소요 기간

45~60 영업일

당사 작업 기간입니다. GMP 증빙과 품질보증 보고서(QAR) 준비 상태에 따라 범위 안에서 달라지며, 제출 후 Health Canada의 심사 기간은 별도입니다.

​

07

진행 절차

01

범위 판정

필요한 활동 범위 확정

02

자료 수집

GMP 증빙과 시설 정보

03

문서 작성

QAR·SOP 규정 요건에 맞춰

04

제출·대응

신청 후 질의 회신

Classification
scope
deliverables
docs
fees
leadTime
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Home / Services
NHP Site Licence

NHP 사이트 라이센스 신청

캐나다에서 천연건강제품을 수입·보관·유통하려면 제품 라이센스와 별도로 사이트 라이센스가 필요합니다. 필요 범위 판정부터 품질보증 보고서 작성까지 처리합니다.
관련 규제 가이드
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등록이 끝나도 규정은 계속 바뀝니다
Compliance as a Service는 등록 이후의 규제 준수 업무를 지속 관리합니다. 규제 변경 상시 모니터링, 수정 신고와 갱신 일정 관리, 규제기관 질의(IRN) 대응.
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