top of page

01

이 검토가 필요한 경우

  • 한국에서 화장품으로 팔던 제품인데, 캐나다에서도 화장품으로 분류되는지 확신이 서지 않습니다.

  • 전성분표에 Hotlist 금지·제한 성분이 들어 있는지 확인해 본 적이 없습니다.

  • 라벨을 영어와 프랑스어로 만들어야 한다는 것은 알지만, 무엇을 어디까지 병기해야 하는지 기준을 모릅니다.

  • 바이어가 CNF 번호나 NPN을 요구하는데, 우리 제품이 어느 쪽인지부터 정해야 합니다.

02

무엇을 검토합니까

  • 제품 분류 판정 — 전성분, 표방 문구, 사용 부위와 투여 경로를 근거로 화장품 · NHP · 비처방 의약품 · 식품 중 하나를 확정합니다.

  • 성분 검토 — Cosmetic Ingredient Hotlist의 금지·제한 성분과 농도 한도를 대조합니다. NHP 경로일 경우 해당 모노그래프의 성분과 함량 범위를 함께 봅니다.

  • 라벨 필수 표기 검토 — 제품명, 정미량, 책임자 이름과 캐나다 주소, 전성분(INCI), 사용 주의 문구, 로트 번호의 누락과 표기 형식을 확인합니다.

  • 영·불어 병기 검토 — 두 언어 병기가 요구되는 항목과 영어만으로 충분한 항목을 구분해 지적합니다. 퀘벡주 유통 계획이 있으면 Bill 96 요건을 함께 봅니다.

  • 클레임 검토 — 표방 문구가 분류 경계를 넘는지, 즉 화장품 클레임으로 쓴 문장이 의약품 클레임으로 읽히는지 판정합니다.

03

결과물

  • 제품 분류 판정서 — 확정된 규제 경로와 그 근거 조항

  • 성분 검토표 — 성분별 판정과 근거, 한도를 넘은 성분의 대체 방향

  • 라벨 항목별 검토표 — 필수 표기 누락, 표기 형식, 영·불어 병기 여부

  • 수정 권장 문구안 — 고쳐야 할 표기의 대안 문구

  • 다음 단계 안내 — 확정된 경로에서 필요한 등록과 그 순서

​

모든 항목은 다섯 가지 중 하나로 표기합니다 — 적합 · 보완 권장 · 수정 권장 · 선택 · 확인 요청. 단정적인 표현 대신 권고형을 쓰는 이유는 최종 판단 권한이 Health Canada에 있고, 저희 검토는 그 판단을 미리 읽어 위험을 줄이는 작업이기 때문입니다.

04

준비해 주실 자료

필수

  • 전성분표 — INCI명과 함량(%)

  • 현행 라벨 이미지 또는 아트워크 파일 — 앞·뒤·측면 전면이 판독되는 해상도

  • 제품 사용 방법과 사용 부위

  • 국내 판매 페이지 또는 카탈로그 — 표방 문구 확인용

​

있으면 도움이 되는 자료

  • 한국 기능성화장품 심사 결과 또는 식약처 신고 자료

  • MSDS 또는 안전성 자료

  • 이미 수출 중인 국가의 라벨 (미국 · EU 등)

  • 제조사 GMP 증빙

05

소요 기간

5~10 영업일

자료가 모두 갖춰진 날부터 계산합니다. 제품 수와 자료 상태에 따라 범위 안에서 달라지며, 접수 시점에 예상일을 함께 안내드립니다.

​

07

진행 절차

01

자료 접수

전성분표와 라벨 송부

02

검토

분류·성분·라벨을 규정과 대조

03

리포트 전달

판정 · 수정 권장 문구 · 경로

04

등록 진행

수정 후 재검토 또는 등록

Classification
scope
deliverables
docs
fees
leadTime
subhero_bg_1920.png
Home / Services
Pre-Market Compliance Assessment

제품 분류·성분·라벨 사전 검토

제품이 화장품인지 NHP인지 아직 정해지지 않았다면 여기부터 시작하십시오. 제품이 캐나다에서 화장품 · NHP · 비처방 의약품 · 식품 중 어디에 속하는지 먼저 확정하고, 그 경로의 기준으로 성분과 라벨을 검토합니다. 분류가 바뀌면 필요한 등록과 비용이 통째로 달라지므로, 등록을 시작하기 전에 확인하는 것이 가장 저렴합니다.
관련 규제 가이드
Heading 6
Heading 6
Heading 6
Heading 6
Heading 6
Heading 6
Heading 6
Heading 6
Heading 6
등록이 끝나도 규정은 계속 바뀝니다
Compliance as a Service는 등록 이후의 규제 준수 업무를 지속 관리합니다. 규제 변경 상시 모니터링, 수정 신고와 갱신 일정 관리, 규제기관 질의(IRN) 대응.
bottom of page