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01

이 검토가 필요한 경우

  • 선크림을 캐나다에 팔려는데 화장품이 아니라 의약품이라고 합니다.

  • SPF 시험성적서는 있는데 그것만으로 되는지 모르겠습니다.

  • 제품에 든 자외선 차단 성분이 캐나다에서 허용되는지 확인이 필요합니다.

  • 바이어가 DIN 번호를 요구하는데 어디서 시작해야 할지 모릅니다.

02

무엇을 검토합니까

  • 모노그래프 적합성 판정 — 해당 모노그래프의 허용 성분과 농도 범위에 처방이 들어가는지 대조합니다. 벗어나면 근거자료를 따로 제출하는 경로가 됩니다.

  • 성분·농도 검토 — 활성성분의 허용 여부와 상한, 조합 제한을 확인합니다.

  • 시험 자료 검토 — SPF, 광범위 차단(Broad Spectrum), 안정성 시험 성적서가 요건을 충족하는지 보고 부족한 시험을 알려드립니다.

  • 라벨 검토 — DIN 표시 자리, 필수 표기, 경고 문구, 영·불어 병기를 확인합니다.

  • 신청서 작성·제출 — 제품 정보를 정리해 제출하고 접수 결과를 전달합니다.

  • 질의(IRN) 대응 — Health Canada의 정보 요청에 회신합니다.

03

결과물

  • 모노그래프 적합성 판정서 — 어느 모노그래프이며 적합한지

  • 성분·농도 검토표 — 성분별 판정과 한도

  • 시험 자료 점검표 — 갖춰진 것과 추가로 필요한 시험

  • 라벨 항목별 검토표와 수정 권장 문구안

  • 제출 신청서 사본

​

모든 항목은 다섯 가지 중 하나로 표기합니다 — 적합 · 보완 권장 · 수정 권장 · 선택 · 확인 요청. 단정적인 표현 대신 권고형을 쓰는 이유는 최종 판단 권한이 Health Canada에 있기 때문입니다.

04

준비해 주실 자료

필수

  • 전성분표 — 활성성분 농도 포함

  • SPF 및 광범위 차단 시험성적서

  • 안정성 시험 성적서

  • 라벨 아트워크 또는 문구안

  • 제조사 정보와 GMP 증빙

​

있으면 도움이 되는 자료

  • 미생물 한도 시험 성적서

  • 중금속 시험 성적서

  • 타국 등록 이력 (미국 OTC 등)

  • 사용성 시험 자료

05

소요 기간

25~30 영업일

당사 작업 기간입니다. 모노그래프 적합 여부와 시험성적서 준비 상태에 따라 범위 안에서 달라지며, 제출 후 Health Canada의 심사 기간은 별도입니다.

​

07

진행 절차

01

자료 접수

처방과 시험성적서

02

모노그래프 대조

성분·농도 적합성 판정

03

신청서 제출

Health Canada 제출

04

질의 대응

IRN 회신과 DIN 전달

Classification
scope
deliverables
docs
fees
leadTime
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Home / Services
OTC Drug Registration (DIN)

비처방 의약품 DIN 등록

선스크린처럼 캐나다에서 의약품으로 분류되는 제품의 DIN 등록을 대행합니다. 모노그래프 적합성 판정과 시험 자료 점검을 먼저 하고 신청서를 제출합니다.
관련 규제 가이드
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등록이 끝나도 규정은 계속 바뀝니다
Compliance as a Service는 등록 이후의 규제 준수 업무를 지속 관리합니다. 규제 변경 상시 모니터링, 수정 신고와 갱신 일정 관리, 규제기관 질의(IRN) 대응.
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