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건강기능식품 분류와 NHP 등록 — NPN 취득 경로

같은 홍삼도 캡슐이면 NHP, 젤리스틱이면 식품이 될 수 있습니다. 제형과 표시가 트랙을 가르고 심사 기간이 3.5배 달라집니다.

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September 2, 2026

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한국 건강기능식품은 캐나다에서 무엇이 됩니까?

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같은 홍삼 제품이라도 캡슐이면 NHP, 젤리스틱이면 식품이 될 수 있습니다. 캐나다는 성분이 아니라 제형과 표시로 갈래를 나눕니다. 그리고 갈래마다 사전 허가가 필요한지, 얼마나 걸리는지가 전혀 다릅니다.

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캡슐이면 답이 나옵니다

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Health Canada는 식품 형태 제품에 대한 별도 분류 지침을 운영합니다. 그 지침 제2절(Interpretation)이 "식품 형태"를 정의하면서 이렇게 못박습니다.

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"Capsules are not considered to be food formats."

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캡슐은 애초에 식품 형태가 아니므로 지침 대상에서 빠지고 NHP 트랙으로 확정됩니다. 한국 건강기능식품의 상당수가 캡슐·정제라 여기서 정리됩니다.

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지침이 이름을 걸어 배제하는 것은 캡슐뿐입니다. 다만 제형 명칭이 lozenge나 cough tablet처럼 의약품 계열로 읽히면 식품 분류를 뒷받침하지 못한다고 봅니다. 정제와 연질캡슐은 NHP 트랙으로 두는 편이 안전합니다.

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식품 형태면 표시가 결정합니다

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지침이 드는 식품 형태 예시는 껌, 하드캔디, 바, 음료입니다. 제과류 목록에는 jellies, chews and gummies 가 들어 있고, 음료 믹스에는 sachets, pouches, sticks/tubes 가 포함됩니다. 구미·젤리스틱·분말스틱은 기본값이 식품 쪽입니다.

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여기서 판단을 뒤집는 것이 대표성(representation)입니다.

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"Product representation is generally considered a very important factor in classification for all types of products at the interface. Conversely, product composition, and public perception and history of use are always considered; however, they are typically not determining factors in classification."

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즉 조성은 결정 요인이 아니고 라벨·광고가 무엇을 말하는가가 결정합니다. 같은 젤리스틱이라도 "간 건강에 도움"을 표방하면 NHP 쪽으로 넘어갑니다.

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다만 전통적 식품 형태에서는 포맷 자체의 힘이 셉니다. 지침 서론은 과거 전환(transition) 절차의 목적을 이렇게 서술합니다 — "products that look like foods and are consumed as foods are regulated as foods".

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보충식품이라는 세 번째 길

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식품으로 가더라도 기능성 원료가 들어 있으면 보충식품(Supplemented Food)이 됩니다. 조건이 두 가지이고 둘 다 충족해야 합니다.

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  • 허용 카테고리 9종 중 하나일 것 — 탄산·비탄산 음료, 과일음료·스무디, 주스, 1회용 차·커피·허브차, 바, 하드·소프트·세미소프트 캔디, 초콜릿 과자, 껌, 아이스팝

  • 첨가 성분이 허용 목록에 있고 사용조건을 지킬 것 — List of Permitted Supplemental Ingredients의 column 1 등재 + columns 2~5 조건

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한국 제품에서 문제가 되는 지점이 분명합니다. 카테고리 9종에 분말스틱도 젤리스틱도 없습니다. 다만 카테고리 1(탄산·비탄산 음료)이 농축액과 재구성용 믹스를 포함하므로, 물에 타 마시는 분말 믹스는 카테고리 1에 걸릴 여지가 있습니다. 젤리스틱은 대응 카테고리가 없습니다. 더 결정적인 것은 성분 쪽입니다. 허용 성분 목록은 비타민 13종·무기질 10종·아미노산 19종과 카페인으로 구성되어 있고, 프로바이오틱스·홍삼추출물·루테인은 모두 미등재입니다. 이 세 성분이 들어가면 보충식품 경로는 막히고 NHP(NPN)가 사실상 유일한 길입니다.

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두 조건 중 하나라도 빠지면 보충식품이 아니고, 일반 식품 경로나 사전승인 경로로 갑니다.

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NPN은 신고가 아니라 허가입니다

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화장품 CNF와 근본적으로 다릅니다. 자연건강제품규정 제4조 — "no person shall sell a natural health product unless a product licence is issued". 허가 없이는 판매할 수 없습니다.

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한국 기업이 놓치는 조항이 두 개 있습니다.

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  • 제5조 (b) — 신청자 주소가 캐나다가 아니면 캐나다 내 대리인을 지정해야 합니다. 통지를 수령할 대리인이라는 뜻이고, 수입자나 Site Licence 보유자와는 별개입니다

  • 제5조 (j)(i) — 수입 제품은 Part 3(GMP) 또는 이와 동등한(equivalent) 요건 준수 확약(attestation)이 필요합니다

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그리고 제품 허가와 별개로 수입자의 Site Licence가 필요합니다 (제27조). NPN 하나로 끝나지 않습니다.

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Class I · II · III — 기간이 3.5배 차이납니다

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모노그래프에 얼마나 정확히 맞추느냐가 심사 기간을 가릅니다.

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  • Class I — 60일 — "Class I (compendial) applications must fully comply with all parameters outlined in an individual NNHPD monograph. The application must match the monograph exactly, without any modifications."

  • Class II — 90일 — 2개 이상 NNHPD 모노그래프의 조합으로 뒷받침되는 신청. 원의를 해치지 않는 경미한 문구 변형까지 허용됩니다

  • Class III — 210일 — 그 밖의 전면 평가 대상

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핵심은 exactly as worded입니다. 모노그래프 문구를 그대로 쓰면 60일, 조합하면 90일, 벗어나면 210일입니다. 용량을 조금 올리거나 클레임을 손보는 순간 Class III로 떨어집니다.

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홍삼은 Panax ginseng 모노그래프가 있고 Common names에 Korean red ginseng과 Red ginseng이 수재되어 있습니다. 다만 조제(Preparation)는 Dry로만 규정되어 있고 증숙(steaming) 공정을 따로 정의하지 않습니다. 증숙 공정을 어떻게 볼지는 NNHPD 사전상담으로 정리한 뒤 신청하십시오.

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한국 MFDS 인정은 그대로 통하지 않습니다

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MFDS 기능성 원료 인정을 캐나다가 자동으로 받아주는 제도는 없습니다. 다만 증거 자료의 한 종류로 제출할 수는 있습니다.

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"Evidence of a positive decision from another regulatory agency: Documentation in the form of an authorization letter or positive decision must be submitted that includes details on what was approved. A description of the regulatory requirements from the other regulatory agency should be provided."

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고위험 범주의 여러 허용 증거 유형 중 하나로 열거된 것이지, 승인 효과를 부여하는 문언이 아닙니다. 인정서만 내면 되는 것이 아니라 무엇이 승인되었는지의 상세와 한국 규제 요건의 설명을 함께 내야 합니다.

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그리고 동물시험이나 in vitro 자료만으로는 안 됩니다 — "Animal or in vitro evidence is provided as the sole source of safety or efficacy evidence" 는 명시적 불허 사유입니다. 출처는 심사관리 정책이 아니라 Pathway for Licensing NHPs Making Modern Health Claims의 Appendix F입니다.

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원료는 NHPID(원료 데이터베이스)에서 선택 가능한 형태로 존재해야 신청서 작성이 진행됩니다. 신규 원료라면 그 자체가 별도 과제입니다.

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IRN 5~15일 — 가장 위험한 구간

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심사 중 정보요청(IRN)이 오면 응답 기한이 5~15 달력일입니다.

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"The response timeline for an IRN ranges from 5 to 15 calendar days, depending on the complexity of the information requested."

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한국 제조사에서 자료를 받아 번역하고 검토하는 시간을 생각하면 현실적으로 매우 짧습니다. 기한을 넘기면 그대로 거절 사유가 됩니다 — "applicant fails to submit requested information in response to an IRN within the specified timeline".

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그러므로 신청 전에 예상 질의에 대한 자료를 미리 확보해 두어야 합니다. 신청서를 낸 뒤에 자료를 모으기 시작하면 늦습니다.

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그 밖의 거절 사유

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  • 제품이 NHP 정의에 해당하지 않음

  • 브랜드명이 식품의약품법 제9조 위반 — 오인·오도 소지

  • 필수 서류 누락 — 라벨 텍스트, 안전성·유효성 근거, letter of access, 확약서

  • 확약한 모노그래프 파라미터를 실제로는 충족하지 못함

  • IRN 응답이 불완전하거나 결함이 남아 있음

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라벨 — 2028년 6월 22일이 진짜 마감입니다

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주표시면에 들어가야 하는 것은 다섯 가지입니다. 브랜드명, 제품 번호(NPN), 제형, 순량, 그리고 멸균 제품이라면 "sterile"과 "stérile" 표기입니다. 그 밖에 권장 용도, 권장 용량, 위험 정보를 어느 면엔가 표시해야 합니다.

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그리고 새 라벨 규정(SOR/2022-146)이 있습니다. Product Facts Table(PFT) 도입, 활자 크기 최소 6포인트(비의약 성분은 5.5포인트), 연락처 표시가 핵심입니다.

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새 라벨 요건은 2025년 6월 21일 시행됐습니다. 기존 허가 제품에는 3년 경과기간이, 신규 허가 제품에는 SOR/2025-94 면제명령이 적용되어 구 규정 라벨을 쓸 수 있습니다. 면제명령은 2028년 6월 21일 폐지되고, Health Canada 라벨 지침은 모든 NHP가 2028년 6월 22일까지 새 요건을 준수해야 한다고 안내합니다. 신규 제품 전용 기한이 아니라 기존·신규가 함께 수렴하는 단일 기한입니다. 유예이지 면제가 아니므로, 처음부터 PFT 포맷으로 설계하는 편이 리라벨 비용을 아낍니다.

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공식 근거

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NEXT STEP

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작성 Truassurance Regulatory Affairs · 최종 확인 2026-09-02 · 근거 Health Canada / Justice Laws (상단 링크) · 변경 이력 2026-09-02 1차 출처 대조 정정 / 2026-08-30 최초 작성

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