캐나다 선스크린 NPN·DIN 등록 — 성분에 따라 달라지는 규제 경로

선스크린, NPN입니까 DIN입니까?

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한국 선크림은 대부분 DIN 경로입니다. 다만 그 판단 기준은 유기 필터냐 무기 필터냐가 아니라 모노그래프에 실린 표 두 개입니다. 그리고 등록 경로보다 먼저 정해지는 것이 Primary인지 Secondary인지입니다.

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Primary입니까 Secondary입니까?

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모노그래프가 두 개이고 적용 대상이 다릅니다.

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• Primary Sunscreen — 일광화상과 자외선 노출로 인한 상태를 예방할 목적으로 피부에 바르는 제품

• Secondary Sunscreen — 메이크업이나 스킨케어가 주 기능이면서 제한적인 자외선차단 표시를 하는 제품

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판정 기준은 라벨과 브랜드명입니다.

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톤업 선크림, 선쿠션, SPF 함유 BB는 내외부 포장과 브랜드명에서 화장품으로서의 주된 기능이 명시적으로 드러나야 Secondary로 갑니다. 애매하면 자동으로 Primary입니다.

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이 구분이 표시 가능 문구까지 가릅니다. Primary는 Helps prevent sunburn, Sunscreen, Sunburn protectant 같은 문구를 선택적으로 쓸 수 있지만 Secondary의 허용 목록에는 이 문구들이 없습니다. Secondary가 쓸 수 있는 것은 SPF 값(필수), 광범위차단 관련 문구, 내수성 문구뿐입니다.

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표 두 개가 NPN과 DIN을 가릅니다

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모노그래프가 분류 기준을 직접 적어 두었습니다.

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Table 1은 NHP 성분 2종입니다. 나노형을 포함하며, 일반형과 나노형을 함께 쓰더라도 각 성분의 총합이 한도를 넘으면 안 됩니다.

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• Titanium dioxide — 25% 이하

• Zinc oxide — 25% 이하

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Table 2는 비처방 의약품(NPD) 성분입니다. 2026년 2월 27일판 기준 19종 전체와 최대 농도입니다.

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• Avobenzone — 3% 이하

• Bemotrizinol — 6% 이하

• Benzophenone-3 (Oxybenzone) — 6% 이하

• Benzophenone-4 (Sulisobenzone) — 10% 이하

• Benzophenone-8 (Dioxybenzone) — 3% 이하

• Bisoctrizole — 5% 이하

• Cinoxate — 3% 이하

• DEA-methoxycinnamate — 10% 이하

• Drometrizole trisiloxane — 15% 이하

• Ecamsule — 10% 이하

• Ensulizole — 4% 이하

• Enzacamene — 4% 이하

• Homosalate — 15% 이하

• Meradimate (Menthyl anthranilate) — 5% 이하

• Octinoxate — 7.5% 이하

• Octisalate — 5% 이하

• Octocrylene — 10% 이하

• Padimate O — 8% 이하

• Trolamine salicylate — 12% 이하

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조합 규칙 자체는 관대합니다.

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다만 조합이 허용된다는 것과 분류가 유지된다는 것은 다른 이야기입니다. Table 1과 Table 2를 함께 쓴 제품은 Table 2 성분을 포함하므로 NPD, 즉 DIN 경로입니다. 산화아연 처방에 아보벤존을 조금 더한 제품은 NPN이 아닙니다.

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두 표 어디에도 없는 필터를 쓴 처방은 모노그래프 경로가 막힙니다. 아시아 시장 전용 신규 필터가 여기 걸립니다. 이 경우 모노그래프 밖 경로로 시판허가를 신청하거나 처방을 바꾸는 것 외에 방법이 없습니다.

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제형 때문에 막히는 경우가 있습니다

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나노 이산화티타늄이나 나노 산화아연을 쓴 NHP는 허용 제형이 좁습니다.

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• 모든 NHP 허용 — 크림, 에멀전, 폼, 젤, 액상, 로션, 연고, 페이스트, 프레스드 파우더, 살브, 용액, 현탁액, 국소 액제

• 나노 이산화티타늄과 나노 산화아연을 쓰지 않은 NHP만 추가 허용 — 에어로졸, 에어로졸 스프레이, 루스 파우더, 스프레이, 백온밸브 스프레이

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즉 나노 산화아연을 넣은 선스프레이나 선미스트는 NPN 경로가 막힙니다. Table 2 성분을 쓰는 NPD는 스틱을 포함해 제형 폭이 더 넓습니다.

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모노그래프는 나노 성분을 최종 사용자의 폐가 흡입으로 노출되지 않는 용도에 한해 지지합니다.

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시험 방법과 표시 가능 문구

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모노그래프는 특정 시험법 하나를 강제하지 않고 표준화되고 재현 가능한 방법을 요구하며 규격을 예시합니다.

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• SPF — US FDA 2021 M020, ISO 24444, ISO 23675, ISO 23698. SPF 값은 2 이상이어야 하고 50을 넘으면 SPF 50+로 표시

• 광범위차단 — US FDA 2021 M020, ISO 24443, ISO 23698, Colipa 2011. 임계파장 370nm 이상

• 내수성 — US FDA 2021 M020, Colipa 2005. Colipa 방법을 쓰면 침수 후 측정한 최종 처방의 SPF 값을 라벨에 표시

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한국 시험기관이 쓰는 ISO 24444가 그대로 인정됩니다.

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임계파장 370nm 이상이면서 UVA와 UVB를 모두 차단하는 성분을 쓰고 SPF 15 이상인 제품만 피부암과 조기 노화 위험 감소 문구를 쓸 수 있습니다. 미달하면 반대로 경고문이 들어갑니다.

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PA 등급은 금지가 아니라 경로가 다릅니다

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캐나다가 PA 등급을 인정하지 않는다고 알려진 경우가 많지만 모노그래프에는 PA 등급 항이 따로 있습니다.

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정리하면 이렇습니다.

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• Table 2 성분을 쓰는 DIN 제품 — PA를 표시하려면 labelling only submission 경로로 자료를 제출해야 합니다

• 산화아연 단독 또는 산화아연과 이산화티타늄 조합 NHP — 진실하고 오인 소지가 없다면 부가 정보로 표시할 수 있고, 유효한 자료를 요청 시 제시할 수 있어야 합니다

• 이산화티타늄 단독 — 장파장 UVA I 차단 효과가 낮아 해당되지 않습니다

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PA 등급은 지우고 시작할 문제가 아니라 어느 경로로 근거를 대는지의 문제입니다.

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무엇을 제출하고 무엇을 보유합니까

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모노그래프의 취지는 요건을 모두 충족하면 추가 근거를 제출하지 않고 시판허가를 받을 수 있다는 것입니다.

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다만 모든 자료를 보유만 하면 된다는 뜻은 아닙니다. 앞의 PA 등급처럼 특정 부가 표시에는 제출 요건이 붙고, 모노그래프 요건을 충족하지 못하는 제품은 모노그래프 밖 경로로 신청해야 합니다.

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실무 기준은 이렇게 잡는 것이 안전합니다. 모노그래프 요건을 그대로 충족하는 범위에서는 추가 효능 근거 제출 없이 신청하고, 그 범위를 벗어나는 표시나 처방에는 별도 제출 또는 보유 요건이 적용됩니다. SPF 성적서와 품질 자료는 요청 시 제시할 수 있도록 보관합니다.

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쓸 수 없는 표현 — Appendix 1

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두 갈래입니다. 앞쪽은 오인 소지가 있어 허용되지 않는 표현이고, 뒤쪽은 모노그래프 밖에서 과학적 근거 검토를 받아야 하는 표현입니다.

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오인 소지가 있어 불허되는 표현

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• Sunblock, sun shield 등 자외선 침투 차단이나 전면 차단을 시사하는 표현

• 자연 보호력의 X배

• 햇빛에 민감하거나 피부가 흰 사람의 일광화상 예방용

• 자외선 노출이 금기인 피부용

• 태닝을 늘리거나 유지하거나 돕는다는 표현

• 햇빛 아래 더 오래 있을 수 있다는 표현

• Waterproof, sweat proof

• 피부 손상을 회복시키거나 되돌린다는 표현

• 영아 두피용

• SPF 값 옆의 + 기호 — SPF 50+ 만 예외

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별도 근거 검토가 필요한 표현

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• 서방형, 지속 작용 또는 장시간 지속 — 2시간 초과나 물속 80분 초과

• 모기 기피제 복합

• 암 예방 표방 — Primary는 Sun Protection Measures 문구 전문만 허용

• 광노화와 관련 손상(색소침착, 주름 등) 예방 표방

• 이 제품만으로 장기 피부 손상이나 피부암을 예방하거나 최소화한다는 표방

• UVC 등 UVA와 UVB 외 자외선 차단 표방

• 광안정성(photostable, photostabilized) 표방

• 젖은 피부나 땀이 난 피부에 바로 바를 수 있다는 표방

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한국 라벨에서 특히 자주 걸리는 것

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• 워터프루프 — 불허. 다만 Water/Sweat Resistant [40 minutes/80 minutes] 는 허용 표시이므로 방수 표시 자체가 막힌 것은 아닙니다. proof와 resistant를 구분해야 합니다

• 광안정성 처방, 광안정화 — 별도 근거 검토 대상. 한국 라벨의 단골 문구입니다

• 젖은 피부에도 바로 — 별도 근거 검토 대상

• 태닝을 돕는다, 자연스러운 태닝 — 불허

• 손상 회복, 리페어 — 불허

• 선블록, 완전 차단, 100% 차단 — 불허

• 광노화 방지와 주름 개선 병기 — 별도 근거 검토 대상. Secondary Sunscreen 쪽은 Appendix 1이 이를 오인 소지 항목에 함께 넣고 있어 더 엄격합니다

• SPF 값 옆의 + 기호 — SPF 50+ 만 예외

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한국 라벨을 번역만 해서 옮기면 거의 예외 없이 이 목록에 걸립니다. 라벨은 번역이 아니라 재설계 대상입니다.

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사용법과 경고 문구

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모노그래프가 요구하는 문구를 그대로 옮겨야 합니다. 의역하면 결함입니다.

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사용법 — 스프레이와 에어로졸 제외

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• 노출 15분 전에 충분히 그리고 고르게 도포

• 최소 2시간마다 재도포

• Sun Protection Measures 문구 전문. 시간대는 10 a.m.–2 p.m. / 11 a.m.–3 p.m. / 10 a.m.–3 p.m. 중 선택

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2026년 2월 27일판에서 10 a.m.–2 p.m. 가 다시 들어왔고 10 a.m.–3 p.m. 가 선택지로 추가됐습니다. 다만 모노그래프는 캐나다에서 자외선이 가장 강한 시간대가 11 a.m.–3 p.m. 라는 점을 함께 적어 두었습니다.

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스프레이와 에어로졸은 여섯 개 항이 더 붙습니다

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• 노출 15분 전에 충분히 분사하고 손으로 고르게 펴 바름

• 용기를 피부에서 10~15cm 떨어뜨려 분사

• 얼굴에 직접 분사 금지. 손에 뿌려 얼굴에 도포

• 바람 부는 곳에서 사용 금지

• 환기가 잘 되는 곳에서 사용

• 흡입하거나 타인이 분무에 노출되지 않도록 주의

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내수성 제품은 수영이나 발한 40분 또는 80분 후 재도포하고 타월로 닦은 직후 재도포합니다. 비내수성 제품은 수영이나 발한 시 내수성 제품을 사용하라는 문구가 붙습니다. 입술에 바르는 제품은 음식 섭취 후 재도포 문구가 추가됩니다.

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경고

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• 외용으로만 사용

• 눈에 닿지 않게 하고 닿으면 물로 충분히 세척

• 발진이 생기면 사용을 중지하고 전문가에게 문의

• 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관. 삼켰을 경우 중독관리센터나 의료기관에 즉시 연락

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발진 경고문에는 주의할 점이 있습니다. NPD의 경우 이 문구는 모든 Primary Sunscreen 제품의 외부 라벨에 표시해야 하고, 비처방 의약품 라벨링 지침의 Level 4 단계별 표시와 저위험 표시 유연성 적용 대상에서 제외됩니다.

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금기는 상처 난 피부 사용 금지 한 가지입니다.

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대상 연령은 생후 6~12개월 영아, 1~11세 아동, 12~17세 청소년, 18세 이상 성인입니다. 생후 6개월 미만은 대상에 없습니다.

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수입자 DEL을 병행해야 합니다

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DIN 신청서에는 해외 제조사인 경우 캐나다 수입자의 성명과 주소를 기재해야 합니다. 그 수입자는 DEL을 보유해야 하고, 한국 공장이 그 DEL의 annex에 외국 건물로 등재되어야 하며, 한국 공장의 GMP 근거를 수입자가 캐나다 내에 보관해야 합니다.

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DEL 처리에 시간이 걸리므로 DIN 신청과 병행해서 착수하십시오. 순차로 진행하면 출시가 밀립니다.

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수수료

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모노그래프 준수 확약으로 신청하는 DIN에는 라벨링 스탠다드 수수료 항목이 적용됩니다.

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• Item 12 — Drug identification number application, labelling standards

• 2026년 4월 1일부터 CAD $1,945. 직전 2025년 4월 1일 기준은 $1,912였습니다

• 적용 대상 — 라벨링 스탠다드 또는 Category IV 모노그래프 준수 확약을 포함하고 임상·비임상 자료나 화학·제조 자료를 포함하지 않는 신청

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수수료는 매년 4월 1일 물가지수로 조정되며, 다음 해에 적용될 금액은 매년 가을 Canada Gazette 공지로 예고됩니다. DEL 수수료는 별도입니다.

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리콜은 표시가 아니라 품질에서 났습니다

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캐나다에서 실제 발생한 자외선차단제 리콜 사유를 보면 시사점이 분명합니다.

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• 에어로졸 스프레이 — 벤젠 초과. 복수 브랜드

• 세균 오염

• 불순물 검출

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표시 문제가 아니라 품질 문제입니다. 특히 스프레이 제형은 추진제 유래 벤젠 리스크가 크므로 원료와 추진제의 벤젠 시험 성적서를 사전에 확보해 두십시오.

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공식 근거

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• Primary Sunscreen Monograph (2026-02-27) — 2025년 12월 19일판을 대체

• Secondary Sunscreen Monograph (2026-02-27) — 2025년 12월 19일판을 대체

• Non-prescription Drugs: Category IV Monographs

• Food and Drug Regulations C.01.014.1 — DIN 신청서 필수 기재사항

• Guidance Document: Labelling Requirements for Non-prescription Drugs

• Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order (SOR/2019-124) Schedule 1

• GUI-0080 — 해외 제조소 GMP 입증

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2026년 2월 27일 개정 내용은 Bemotrizinol과 Bisoctrizole에 붙어 있던 Table 2 각주 삭제, 사용법 시간대 개정, Product Facts Table 개정, 버전 이력 추가입니다.

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자주 묻는 질문

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자외선차단제는 어떤 등록이 필요합니까

성분에 따라 갈립니다. 티타늄디옥사이드와 징크옥사이드 같은 무기 필터만 쓰면 자연건강제품으로 분류되어 제품 라이센스(NPN)를 신청합니다. 무기 필터는 각각 25%까지 허용됩니다. 유기 필터가 하나라도 들어가면 의약품으로 분류되어 DIN을 받아야 합니다. 유기 필터는 성분별 상한이 모노그래프에 정해져 있으므로 처방 단계에서 대조해야 합니다.

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자외선차단제 라벨에 쓸 수 없는 표현이 있습니까

다음 표현이 대표적입니다.

• 완전 차단이나 완벽한 보호를 암시하는 표현 — Sunblock, Sun shield 등

• 자연 보호력을 배수로 늘린다는 표현 — "X배 더 보호"

• 방수·땀에 강함 — Waterproof, Sweat proof

• 장시간 지속 — 2시간을 넘거나 물속에서 80분을 넘는 지속 주장

• 피부 손상을 회복하거나 되돌린다는 표현, 피부암이나 기미·주름을 예방한다는 표현

• 광안정성(Photostable) 주장, UVA·UVB 외의 자외선을 차단한다는 주장

• SPF 수치 옆의 "+" 기호 — 다만 SPF 50+는 예외로 허용됩니다

햇빛 아래 더 오래 머무를 수 있다는 취지, 영아 두피용이라는 표시, 해충 기피 성분을 넣은 2차 자외선차단제, 젖은 피부에 바로 쓸 수 있다는 표시도 허용되지 않습니다.

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작성 Truassurance Regulatory Affairs · 최종 확인 2026-08-30 · 근거 Health Canada NHPID 모노그래프 원문 대조 · 변경 이력 2026-08-30 최초 작성, 2026-08-30 모노그래프 2026-02-27판 전면 대조 후 개정