top of page

Cosmetic Ingredient Hotlist — 금지·제한 성분

Hotlist는 규정이 아니라 행정 도구입니다. 목록에 없어도 안전하지 않고, 포름알데하이드는 금지가 아니라 제한 성분입니다.

LAST VERIFIED

September 2, 2026

EFFECTIVE

​

Hotlist는 법이 아닙니다

​

이 오해가 실무 판단을 자주 틀리게 만듭니다. Hotlist는 규정이 아니라 행정 도구입니다. 그래서 Hotlist에 없다고 안전한 것도 아니고, 있다고 그 자체가 법 위반인 것도 아닙니다.

​

Hotlist의 법적 성격

​

​

"The Cosmetic Ingredient Hotlist (Hotlist) is an administrative tool that Health Canada uses to communicate to manufacturers and others that certain substances may be prohibited or restricted for use in cosmetics."
Health Canada — Cosmetic Ingredient Hotlist

​

법적 효력은 Hotlist가 아니라 식품의약품법 제16조와 화장품 규정에서 나옵니다.

​

"16 No person shall sell any cosmetic that (a) has in or on it any substance that may cause injury to the health of the user when the cosmetic is used, (i) according to the directions on the label or accompanying the cosmetic, or (ii) for such purposes and by such methods of use as are customary or usual therefor..."
Food and Drugs Act s.16

​

따라서 "Hotlist 위반"이라는 법적 개념은 엄밀히는 없습니다. 실제 처리는 제16조 위반 또는 화장품 규정 위반으로 이루어집니다.

​

목록에 없으면 안전합니까?

​

아닙니다. Health Canada가 직접 부인합니다.

​

"While the Hotlist is an administrative tool used to communicate that certain substances may cause injury when used in cosmetics, it is not exhaustive."
"Health Canada can take actions at any time to enforce the FDA and CR, regardless of whether a substance is included on the Hotlist."
"It is the manufacturer’s and importer’s responsibility to be aware of emerging science and risks related to substances in the cosmetics they sell."
Health Canada — Cosmetic Ingredient Hotlist

​

즉 성분 모니터링 의무가 제조사·수입자에게 있습니다. Hotlist 대조는 최소 요건이지 충분 요건이 아닙니다.

​

금지와 제한은 다릅니다

​

​

"Prohibited ingredients, including synonyms, salts and related compounds, should not be present in cosmetic products sold in Canada. Restricted ingredients are permitted only if the conditions of use and/or cautionary statement(s) are met as outlined."
Health Canada — Cosmetic Ingredient Hotlist

​

여기서 두 가지가 중요합니다.

​

  • 금지 성분은 동의어·염·관련 화합물까지 포함 — INCI 명칭이 다르다고 빠져나갈 수 없습니다

  • 제한 성분은 사용조건 그리고 주의문구를 모두 지켜야 함 — 농도만 맞추고 라벨 주의문구를 빠뜨리면 여전히 부적합입니다

​

포름알데하이드는 금지가 아닙니다

​

업계에 "어떤 농도에서도 금지"라는 설명이 돌아다니는데, 사실이 아닙니다. 포름알데하이드는 제한(restricted) 성분입니다.

​

근거는 Health Canada의 변경 이력 페이지입니다. 금지 성분이라면 "제한이 개정되었다"는 표현 자체가 성립하지 않습니다.

​

"This entry has been amended to include the inhalation limit in topical non-aerosol cosmetics that are expected to release formaldehyde when used according to directions." (April 2014)
"The restriction for this ingredient has been amended for clarification." (September 2009)
Health Canada — Changes to the Cosmetic Ingredient Hotlist

​

제형 카테고리별로 상한이 다섯 갈래입니다. (a) 에어로졸 제품 불가, (b) 사용 시 포름알데하이드 증기를 방출하는 비에어로졸 제품 0.01%, (c) 구강용 제품 0.1%, (d) 비구강 제품에 보존제로 0.2%, (e) 네일하드너 5.0%. 여기서 자주 틀리는 지점이 (b)입니다. 0.01%는 모든 비에어로졸 제품이 아니라 열이나 송풍으로 증기를 방출하는 제품(대표적으로 헤어 스트레이트닝)에 걸리는 조건이고, 일반 제품의 보존제 한도는 (d)의 0.2%입니다. 네일하드너는 네일 실드와 사용법을 함께 판매해야 하고 "This product contains formaldehyde which has the potential to cause skin sensitivity." 주의문구가 붙습니다.

​

Hotlist는 DMDM 하이단토인·쿼터늄-15 같은 방출형 보존제를 포름알데하이드 항목의 동의어로 열거하지 않습니다. 다만 조건 (b)가 사용 시 증기를 방출하는 제품을 대상으로 하므로, 방출형 보존제를 쓰는 제형은 완제품에서 나오는 방출 농도를 기준으로 검토하십시오.

​

위 수치는 현행 Hotlist 원표에서 직접 확인한 값입니다. 포름알데하이드 항목은 2014년 4월 이후 개정되지 않았습니다. 그래도 인용 시점의 원표를 다시 대조하십시오. 2차 자료에는 구버전 수치가 그대로 도는 경우가 많습니다.

​

벤제토늄 클로라이드 — 조건 하나가 빠져 있습니다

​

업계에서 인용되는 "린스오프 0.3%, 리브온 0.2%"는 방향이 맞습니다. 그런데 첫 번째 조건이 누락되어 있습니다.

​

Conditions: "a) Not permitted in products to be applied to mucous membranes. b) Leave-on products c) Rinse-off products"
Maximum concentrations: "b) 0.2% c) 0.3%"
Health Canada — Cosmetic Ingredient Hotlist 현행 제한 성분 표

​

점막 적용 제품에는 농도와 무관하게 사용할 수 없습니다. 구강용품, 여성청결제, 워터라인 소구 아이 제품에서 결정적인 조건입니다.

​

한국 처방에서 자주 바뀐 항목

​

최근 개정으로 한국 제품에 직접 영향을 준 항목들입니다.

​

  • AHA — 2024년 5월 개정. PHA(글루코노락톤, 락토바이오닉애씨드)도 AHA 항목에 포함됨이 명시됐습니다. 소비자용 제품은 3~18% total mono-AHA equivalents, pH 3.5 이상이 조건입니다. 상한이 10%에서 18%로 올라간 것이지 pH 조건이 풀린 것은 아닙니다

  • 레티놀 — 2025년 2월 개정. 전신 도포용 리브온 제품은 0.2% total retinol equivalents, 그 밖의 화장품은 1.0%입니다. 바디로션처럼 넓게 바르는 제품의 상한이 하향

  • 레티날 — 2025년 2월 신규 제한 성분으로 추가. 전신 도포용 리브온 0.01%, 그 밖의 화장품 0.05%로 레티놀보다 훨씬 엄격합니다. 한국에서 레티날 제품이 급증한 시점과 겹칩니다

  • 하이드로퀴논 — 허용 카테고리가 염모·네일·접착제로 한정됩니다. 산화형 염모제 0.3%, 네일 제품 0.1%(p-하이드록시아니솔과 함께 쓰면 합산 0.1%), 속눈썹·눈썹 익스텐션용 시아노아크릴레이트 접착제 0.1%. 미백 스킨케어 용도는 허용 목록에 없습니다. 2% 이하면 화장품에 쓸 수 있다는 설명이 도는데, 2%는 처방의약품 전환 기준이지 화장품 한도가 아닙니다

​

"This entry was amended to clarify that Polyhydroxy acids (PHAs) and bionic acids with alpha-hydroxyl groups, as well as their salts, are included...the maximum permitted concentration for the consumer use category was increased from 10% to 18%." (May 2024)
"This ingredient was added to the list of substances described as restricted due to therapeutic properties and risk of skin irritation." (Retinal, February 2025)
Health Canada — Changes to the Cosmetic Ingredient Hotlist

​

"PHA는 AHA가 아니므로 규제 대상이 아니다"라는 국내 통념은 캐나다에서 통하지 않습니다.

​

CNF 신고와의 연동

​

신고 시스템에서 성분을 조회하면 네 가지 결과가 나옵니다 — Known / Restricted / Prohibited / Unknown.

​

"The ingredient is prohibited for use in cosmetics. Therefore, the product cannot be sold in Canada as a cosmetic."
"If the ingredient has a concentration restriction, include the exact concentration used in the product."
Health Canada — Guide for Cosmetic Notifications

​

일반 성분은 농도 구간으로 신고할 수 있지만, 제한 성분은 정확한 실제 농도를 기재해야 심사가 지연되지 않습니다.

​

그리고 CNF는 사전 승인이 아니라 최초 판매 후 10일 이내 신고입니다. 따라서 Hotlist 대조는 선적 전에 끝나 있어야 합니다. 신고 단계에서 금지 성분이 발견되면 이미 판매가 시작된 뒤입니다.

​

적발되면 어떻게 됩니까?

​

​

"Request product labelling to confirm a product meets legislative requirements; Request an establishment commitment to bring a product into compliance; Request evidence of safety to demonstrate that a product is safe as used; Stop sale or distribution of a product; Post a consumer alert or advisory; and Request that the company voluntarily recall a product"
Health Canada — Cosmetic Ingredient Hotlist

​

통관 단계가 아니라 시판 후 판매중지·리콜로 이어지는 리스크입니다. 이미 유통된 재고가 회수 대상이 되므로 손실 규모가 큽니다.

​

중대 위해가 확인되면 단계를 건너뜁니다 —

​

"the Program will bypass this approach and take any immediate action necessary."

​

개정을 미리 아는 방법

​

개정은 5단계로 진행되고, 사전 예고 단계가 있습니다.

​

"This notice will be posted on the canada.ca website approximately three months prior to the consultation on proposed updates to the Hotlist."
"Feedback from stakeholders will be solicited during a 60-day comment period."
Health Canada — Notice to Stakeholders

​

사전 예고 3개월 + 의견수렴 60일이면 제형 변경 리드타임을 확보할 수 있습니다. 한국 기업도 이메일로 의견 제출이 가능합니다.

​

절차를 알고 있으면 다음 개정이 미리 보입니다. 지금도 의견수렴을 마치고 반영을 기다리는 제안이 있습니다. 신규 제한 제안은 세 건입니다. 방부제 PHMB(Polyaminopropyl Biguanide)는 스프레이·에어로졸 제형 사용 금지에 그 밖의 화장품 0.2%, Basic Violet 4와 Basic Blue 7은 리브온 헤어 제품 금지에 용도별 한도가 붙는 안입니다. 기존 항목 개정 제안으로는 컴프리(Symphytum spp.) 전면 금지, 브루신의 제한에서 금지로의 상향, 임페라토린 항목의 푸로쿠마린 통합, 그리고 푸로쿠마린의 리브온 제품 0.0001%(1ppm) 한도가 올라와 있습니다.

​

한국 처방에서 실제로 걸리는 것은 PHMB와 푸로쿠마린입니다. PHMB는 방부제로 쓰이고, 푸로쿠마린은 베르가못·감귤 오일에 자연 함유되어 향료 처방에 딸려 들어옵니다. 반영된 뒤에 움직이면 이미 재고가 쌓여 있습니다. 지금 대체안을 검토해 두는 편이 낫습니다.

​

Cosmetics Mailing List를 구독하면 예고가 이메일로 옵니다. 다만 오는 것은 영문 원문이고, 그 개정이 우리 제품에 걸리는지는 각자 판단해야 합니다. 예고를 받는 것과, 그 예고가 내 제품 몇 번에 걸리는지 아는 것은 다른 일입니다. 성분표를 걸어 두고 대신 감시하는 쪽이 컴플라이언스 모니터링(CaaS)입니다. Basic 플랜은 Hotlist와 향료 알레르겐 변경을 SKU 단위로 추적하고 월간 Regulatory Update를 보내드립니다. 담당자가 없어도, 담당자가 바뀌어도 감시는 멈추지 않습니다. 관리가 사람에 묶이지 않아야 한다면 이 방식입니다.

​

실무 순서

​

​

  • 1. 현행 Hotlist 원문을 직접 대조 — 2차 자료·구버전 PDF 금지

  • 2. INCI가 아니라 동의어·염·관련 화합물까지 확장 검색

  • 3. 제한 성분은 제형 카테고리 · 농도 상한 · 주의문구 셋을 모두 확인

  • 4. CNF에는 제한 성분의 정확 농도 기재

  • 5. 선적 전에 대조 완료 — 신고는 판매 후 10일이지만 검토는 그 전에

  • 6. 개정 감시 체계를 정할 것 — 예고를 받고 그 개정이 내 SKU에 걸리는지 판단할 사람을 두십시오. 사내에 없으면 컴플라이언스 모니터링(CaaS)으로 위임

​

공식 근거

​

​

​

​

자주 묻는 질문

​

Cosmetic Ingredient Hotlist는 무엇입니까

Health Canada가 관리하는 금지·제한 성분 목록입니다. 규정 자체가 아니라 행정 도구이므로 목록에 없다고 해서 안전이 보장되는 것은 아닙니다. 제한 성분은 농도 상한만 보아서는 안 되고 제형 구분과 주의문구 요건을 함께 확인해야 합니다. 예를 들어 벤제토늄 클로라이드는 점막에 사용하는 제품에는 쓸 수 없고, 리브온 0.2%·린스오프 0.3%가 상한입니다.

​

NEXT STEP

​

작성 Truassurance Regulatory Affairs · 최종 확인 2026-09-02 · 근거 Health Canada / Justice Laws (상단 링크) · 변경 이력 2026-09-02 현행 Hotlist 원표 대조 정정 / 2026-08-30 최초 작성

Source

bottom of page