캐나다 제품 분류 판정 — 화장품 · NHP · 의약품

우리 제품은 화장품입니까, NHP입니까, 의약품입니까?

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캐나다는 성분만으로 분류하지 않습니다. 라벨·포장 삽입물·광고가 함께 만들어내는 "전체 인상"과 성분이 같이 결정합니다. 분류가 갈리면 신고 절차·라이센스·비용·소요 기간이 전부 달라집니다.

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세 갈래는 어떻게 갈립니까?

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출발점은 식품의약품법(Food and Drugs Act) 제2조의 정의입니다. 두 정의 모두 "manufactured, sold or represented for use in" 으로 시작합니다. 즉 표방하는 용도가 정의의 일부입니다.

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• 화장품 — 세정, 또는 안색·피부·모발·치아의 개선·변화. 데오도란트와 향수는 정의에 명시적으로 포함됩니다

• 의약품 — 질병의 진단·치료·완화·예방, 또는 인체 기능의 회복·교정·변경

• NHP — 목적은 의약품과 같되, 모든 활성성분이 자연건강제품규정 Schedule 1에 있고 Schedule 2에 해당하지 않는 것

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NHP는 화장품의 하위 범주가 아닙니다. 의약품 목적 범주 안의 별도 트랙입니다. 한국에서 기능성 화장품으로 팔던 제품이 캐나다에서 NHP나 의약품이 되는 이유가 여기 있습니다.

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판정은 성분이 아니라 표방에서 시작합니다

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Health Canada 가이던스는 클레임의 범위를 매우 넓게 정의합니다.

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문장뿐 아니라 픽토그램, 비포·애프터 이미지, 임상 그래프, 제품명 자체가 모두 클레임입니다. 개별 문구를 하나씩 검열하는 방식으로는 부족하고, 라벨과 광고 전체가 주는 인상으로 판단합니다.

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작용 수준도 기준입니다. 화장품은 "a negligible organic effect which is local and transient" 만 허용됩니다. 표면적·국소적·일시적이어야 한다는 뜻입니다.

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마케팅 과장(puffery)은 허용되지만 한계가 있습니다. 가이던스는 "products claiming benefits comparable to the effects of cosmetic surgical procedures or drugs" 를 치료적 표현으로 봅니다. "시술 받은 것 같은", "보톡스 효과" 류가 여기 걸립니다.

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성분이 트랙을 가릅니다

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의약품 목적이 확인되면, 다음은 NHP냐 의약품이냐입니다. 이 갈림은 자연건강제품규정 Schedule 1이 결정합니다.

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• Schedule 1 수록 — 식물·조류·세균·진균·동물유래물, 그 추출물, 지정 비타민, 아미노산, 필수지방산, 이들의 합성 동등물(합성 동등물은 추출물·비타민·아미노산·필수지방산에 한정), 광물(mineral), 프로바이오틱스

• Schedule 2 배제 — 규제약물, 진피를 뚫어 투여하는 것, 항생제, 대마, 방사성의약품(Schedule C), 생물학적제제(Schedule D), 비생물 표면 살균 제품

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실무 요령은 단순합니다. 광물계 활성성분(아연·티타늄·황·불소·셀레늄)은 NHP 쪽, 합성 유기 활성물(아보벤존·옥시벤존·벤조일퍼옥사이드·피리치온아연·콜타르)은 의약품 쪽입니다. 후자는 Schedule 1 어디에도 없으므로 NHP가 될 수 없습니다.

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제품군별 판정

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Health Canada는 이 제품군들을 화장품·의약품 경계 제품(PCDI)으로 부르며, 다수에 모노그래프를 두고 있습니다. 모노그래프는 대개 Table 1 = NHP, Table 2 = 의약품 구조라 그 자체가 판정 도구입니다.

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• 자외선차단제 — 무기(TiO₂·ZnO)만 → NHP (NPN). 각 25% 이하

• 자외선차단제 — 유기 필터 포함 → 의약품 (DIN). 아보벤존·옥시벤존·옥티녹세이트 등 19종

• 자외선차단제 — 무기 + 유기 혼합 → 의약품 (DIN). 한국 처방에 가장 흔한 형태입니다

• 여드름 → 살리실산·황·레조르시놀은 NHP(레조르시놀은 황 3~8% 병용이 조건) / 벤조일퍼옥사이드는 의약품

• 비듬 샴푸 → 살리실산·셀레늄디설파이드·황은 NHP / 피리치온아연(ZPT)·콜타르는 의약품

• 데오도란트 → 화장품 (법 정의에 명시)

• 발한억제제 → "정상적인 겨드랑이 땀 감소"는 화장품 / "다한증(hyperhidrosis)"을 표방하면 NHP

• 치약 — 불소 함유 → NHP (NPN) / 무불소·미용 목적 → 화장품 / CPC를 0.05~0.075%로 표방하면 의약품

• 미백·브라이트닝 → 클레임에 따름. 하이드로퀴논은 2% 초과 국소용이 처방 의약품이고, 2% 이하라도 Hotlist 제한 성분이라 피부용 화장품에는 쓸 수 없습니다(2024년 5월 개정으로 네일 제품에 한정 허용)

• 주름·안티에이징 → 전용 모노그래프가 없습니다. "덜 보이게"는 화장품, "콜라겐 합성 촉진·진피 재생"은 의약품 쪽

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한국 제조사가 가장 많이 걸리는 두 가지를 다시 짚습니다. 무기·유기 혼합 자외선차단제는 DIN, 징크피리치온 비듬 샴푸도 DIN입니다. 둘 다 처방 설계 단계에서 규제 트랙이 결정되는 사안입니다.

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클래스마다 무엇을 해야 합니까?

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• 화장품 — 사전 승인 없음. 판매 개시 후 10일 이내 CNF 신고. Cosmetic Number(CN) 부여. 사이트 라이센스 불요

• NHP — 사전 제품 라이센스 필수. NPN 또는 DIN-HM 부여. 제조·포장·라벨링·수입에 Site Licence 필요

• 의약품 — 사전 DIN 필수. 제조·포장·시험·수입·유통·도매에 DEL 필요

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부담의 차이가 분명합니다. 화장품은 신고, NHP와 의약품은 허가입니다. 의약품은 유통·도매까지 라이센스 대상이라 공급망 전체가 영향을 받습니다.

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모노그래프를 준거하면 심사 경로가 단축됩니다. NNHPD 모노그래프와 비처방 의약품 Category IV 모노그래프는 별개 제도가 아니라 같은 문서입니다 — 한 문서 안에 Table 1(NHP·NPN)과 Table 2(의약품·DIN)가 함께 들어 있습니다. 처방이 모노그래프 조건 안에 들어가는지가 일정과 비용을 좌우합니다.

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수입자가 놓치는 세 가지

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첫째, CNF 번호는 분류를 승인한 것이 아닙니다. Health Canada는 명시적으로 이렇게 밝힙니다 — "Submission of the CNF does not constitute approval for sale by Health Canada, nor agreement that the product is classified as a cosmetic, nor that the product complies with all legislative requirements." CN이 나왔다는 사실은 어떤 보호도 되지 않습니다.

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둘째, 수입자 본인이 라이센스를 가져야 합니다. NHP는 수입 활동에 대한 Site Licence, 의약품은 수입 활동에 대한 Establishment Licence가 각각 필요합니다. 한국 본사는 캐나다 소재 요건 때문에 직접 취득할 수 없고, 캐나다 파트너가 라이센스 보유자가 되며 한국 공장은 그 라이센스에 외국 제조소로 등재됩니다. 등재에는 FSRN(Foreign Site Reference Number)으로 GMP 적합성을 입증하는 절차가 따릅니다. 파트너 선정이 규제 전략의 일부입니다.

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셋째, Schedule A.1 광고 금지는 화장품에도 적용됩니다. 암·당뇨·고혈압·우울증·비만 등 29종 질병의 치료·예방·치유를 표방하는 광고는 어느 클래스로 등록하든 금지입니다. 클래스를 바꿔서 피할 수 있는 문제가 아닙니다.

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분류 결정은 소급합니다. 이미 팔고 있었다는 사실은 근거가 되지 않습니다 —

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판정 순서

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• 1. 라벨·광고·이미지 전체의 인상이 질병 관련이거나 인체 기능 변경인가? 아니면 화장품 후보

• 2. 표현이 세정·용모 개선에 그치고 작용이 표면적·일시적인가? 그렇다면 화장품

• 3. 해당 카테고리 모노그래프가 있는가? 있으면 활성성분이 Table 1인지 Table 2인지 대조 — 여기서 대부분 결정됩니다

• 4. 모노그래프가 없다면 모든 활성성분이 Schedule 1에 있는가? 예: NHP / 아니오: 의약품

• 5. Schedule A.1 질병 표현이 섞여 있지 않은가? 클래스와 무관하게 금지

• 6. 애매하면 분류 문의 — cosmetics@hc-sc.gc.ca. 구속력 있는 사전판정 제도가 아니므로 회신을 승인으로 취급하지 마십시오. CNF 신고 자체에 대한 문의는 Health Canada General Enquiries Form을 씁니다

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3번이 실무에서 가장 빠른 길입니다. 성분표를 들고 모노그래프 Table을 대조하면 대부분의 제품은 그 자리에서 판정됩니다.

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공식 근거

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• Food and Drugs Act — 화장품·의약품 정의(s.2), 광고 금지(s.3 · Schedule A.1 29종 질병), 분류 명령(s.2.4 · Schedule A)

• Natural Health Products Regulations — Schedule 1·2, 제품 라이센스(s.4), Site Licence(s.27)

• Guidance Document: Classification of Products at the Cosmetic-Drug Interface

• Non-prescription Drugs Category IV Monographs

• Sunscreens — 무기·유기·혼합 필터별 분류

• Notification of cosmetics — CNF의 법적 효력

• GUI-0117 — 수입자 라이센스 요건

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작성 Truassurance Regulatory Affairs · 최종 확인 2026-09-02 · 근거 Food and Drugs Act / Health Canada (상단 링크) · 변경 이력 2026-09-02 1차 출처 대조 정정 / 2026-08-30 최초 작성