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제품 분류·성분·라벨 사전 검토
필요한 규제 경로 무료 확인
수입 구조 사전 검토
COSMETICS
CNF 신고 대행
라벨·성분·클레임 및 영·불어 표기 검토
캐나다 책임자(RP) 지정
NHP & DRUG
NHP 제품 라이선스 신청
NHP 사이트 라이선스 신청
비처방 의약품 DIN 등록
FOOD
영양성분표 작성 · FOP 적용 검토
식품 라벨 영·불어 표기 검토
식품 수입 라이선스 신청
ONGOING COMPLIANCE
01
이 검토가 필요한 경우
건강기능식품을 캐나다에 팔려는데 NPN이 필요하다고 들었습니다.
제품에 들어간 성분이 캐나다에서 NHP로 인정되는지 모르겠습니다.
모노그래프에 해당하는지 아닌지에 따라 절차가 다르다는데 판단이 서지 않습니다.
아마존 캐나다에서 NPN 없이는 등록이 안 된다고 합니다.
02
무엇을 검토합니까
성분 적격성 확인 — 모든 활성성분이 자연건강제품규정 Schedule 1에 있고 Schedule 2에 해당하지 않는지 확인합니다.
신청 경로 판정 — 모노그래프에 맞추는 경로인지 근거자료를 따로 제출하는 경로인지 정합니다. 이 선택이 심사 기간과 비용을 가릅니다.
제품 사양 정리 — 용법·용량, 투여 경로, 대상 연령, 사용 기간을 모노그래프 허용 범위 안으로 맞춥니다.
표방 문구 확정 — 쓸 수 있는 효능 표현을 허용 범위 안에서 정합니다. 범위를 넘으면 의약품 경로가 됩니다.
라벨 초안 검토 — NPN 표시 자리, 필수 표기, 영·불어 병기를 확인합니다.
신청서 작성·제출 — 제품 라이센스 신청서를 작성해 제출하고 접수 결과를 전달합니다.
질의(IRN) 대응 — Health Canada의 정보 요청에 회신합니다.
03
결과물
성분 적격성 검토표 — 성분별 인정 여부와 근거
신청 경로 판정 — 어느 경로이며 왜 그런지
확정된 표방 문구 목록 — 그대로 쓸 수 있는 형태
제출 신청서 사본
취득 후 안내 — 유지 의무와 변경 신고가 필요한 항목
신청 전 점검에서 확인한 항목은 다섯 가지 중 하나로 표기합니다 — 적합 · 보완 권장 · 수정 권장 · 선택 · 확인 요청. 단정적인 표현 대신 권고형을 쓰는 이유는 최종 판단 권한이 Health Canada에 있기 때문입니다.
04
준비해 주실 자료
필수
전성분표 — 활성성분과 부형제, 1회 섭취량당 함량
제품 사양 — 제형, 용법·용량, 대상 연령
라벨 초안 또는 표방하려는 문구
제조사 정보 — 이름과 제조소 주소
있으면 도움이 되는 자료
한국 건강기능식품 인정 자료
안정성 시험 성적서
원료 규격서 또는 시험성적서
타국 등록 이력 (미국 · 호주 등)
05
소요 기간
15~20 영업일
당사 작업 기간입니다. 제출 후 Health Canada의 심사 기간은 별도이며, 모노그래프 해당 여부와 신청 등급에 따라 크게 달라집니다.
07
진행 절차
01
자료 접수
전성분표와 제품 사양
02
경로 판정
모노그래프 해당 여부 확인
03
신청서 제출
Health Canada 제출
04
질의 대응
IRN 회신과 NPN 전달

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